FAQ

Retrouvez ici toutes les questions les plus fréquemment posées

Les réponses à toutes vos questions

Notre FAQ répond à toutes les questions que vous vous posez sur le projet

Critères d’inclusion

  • Hommes et Femmes âgés de plus de 18 ans résidant en France métropolitaine ;
  • Accord de participation signé électroniquement.

Critères de non-inclusion

  • Personne non majeure (déclaratif) ;
  • Personne ne vivant pas en France (déclaratif) ;
  • Personnes faisant l’objet d’une mesure de protection notamment sous tutelle ou sous curatelle ou hors d’état d’exprimer leur consentement (déclaratif) ;
  • Personne ayant eu une colectomie (déclaratif) ;
  • Personne ayant une stomie digestive (déclaratif) ;
  • Personne n’ayant pas signé le consentement ;
  • Personne n’ayant pas répondu au questionnaire d’entrée ;
  • Personne n’ayant pas envoyé un échantillon de selles conforme ;
  • Prise d’antibiotique dans les 3 mois précédant l’inclusion (déclaratif) ;
  • Réalisation d’une coloscopie dans les 3 mois précédant l’inclusion (déclaratif).

Le microbiote intestinal est constitué de très nombreux micro-organismes dont principalement des bactéries qui peuplent nos intestins. Le microbiote intestinal peut être actuellement finement caractérisé par des techniques de biologie moléculaire qui n’existaient pas ou n’étaient pas facilement accessibles il y a seulement quelques années. L’équilibre du microbiote intestinal est appelé « eubiose ». Cet équilibre pourrait être un facteur de bonne santé tandis qu’un déséquilibre appelé « dysbiose » pourrait être associé à différentes pathologies chroniques comme l’obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les troubles fonctionnels intestinaux ou encore certains cancers. Cet état d’équilibre du microbiote intestinal qui dépend de l’environnement et du mode de vie (certains régimes, quantité d’activité physique) reste encore assez mal caractérisé.

L’objectif de cette recherche est de décrire plus précisément le profil du microbiote intestinal de très nombreux individus résidant en France métropolitaine et de déterminer les facteurs, notamment de mode vie ou nutritionnels, qui l’influence et le lien avec les maladie chroniques.

La recherche porte sur l’analyse du microbiote intestinal par une méthode de métagénomique, c’est-à-dire par l’analyse de l’ensemble des gènes bactériens présents dans un échantillon de selles. Le laboratoire MGP INRAE en charge de ces analyses a une expertise de premier plan internationalement reconnue dans ces études. L’ADN contenu dans les échantillons fécaux sera extrait suivant un protocole standardisé, puis il sera séquencé en utilisant un séquenceur ADN de seconde génération, haut débit, permettant d’obtenir un très grand nombre de séquences (plus de 20 millions par échantillon). Les données obtenues, après filtration (élimination des données de moindre qualité, élimination des données étrangères au microbiote) seront ensuite analysées pour mettre au jour les gènes bactériens et les espèces bactériennes présents, ainsi que leurs proportions respectives. Des données socio-démographiques, nutritionnelles, relatives au mode de vie et à l’état de santé, seront recueillies par un questionnaire électronique pour évaluer leurs liens avec les profils du microbiote intestinal. Des données concernant l’existence ou la survenue de maladies, les traitements (prise de médicaments, hospitalisation(s), intervention(s), examens réalisés) seront analysées en interrogeant la base de données du SNDS (Système National des Données de Santé qui recense tous les soins remboursés par la sécurité sociale) ce qui permettra de mieux caractériser le lien entre profils de microbiote et santé. La consultation du SNDS nécessite le recueil de votre numéro de sécurité sociale.

Pour répondre de façon très fiable aux questions posées dans la recherche, il est prévu d’inclure ultérieurement 100 000 volontaires.

Le Promoteur, INRAE, est responsable du traitement des données à caractère personnel vous concernant.

La totalité des réponses et les informations que vous donnerez dont celles relatives à vos habitudes de vie, à vos habitudes alimentaires ainsi que les données médicales vous concernant seront pseudonymisées (c’est-à-dire rendues confidentielles, en supprimant vos noms et prénoms qui sont remplacés par un numéro de code). Le fichier de correspondance entre ce code (pseudonyme) et votre identité (nom et prénom), lieu de résidence (pour l’envoi du kit de collecte), information de contact (adresse électronique, téléphone), ainsi que votre numéro de sécurité social ne sera accessible qu’à l’investigateur coordonnateur et ses collaborateurs (équipe médicale).

Les données de santé présentes dans la base de données du SNDS (Système National des Données de Santé qui mentionne tous les soins remboursés par la sécurité sociale) ne seront accessibles qu’aux membres des équipes d’analyse ayant suivi la formation obligatoire organisée par le SNDS préalablement à tout accès. Leur utilisation sera strictement limitée à la recherche prévue et à l’établissement d’un lien entre le microbiote et la santé et pourra avoir lieu pendant toute la durée de l’étude.

Un traitement des données à caractère personnel pseudonymisées (questionnaire, données concernant votre microbiote) sera effectué, par les équipes d’analyse participantes, sous la responsabilité du promoteur. Le traitement inclura la gestion de la saisie, des contrôles de cohérence, ainsi que leur analyse. Si une étape particulière de l’étude devait nécessiter l’intervention d’un tiers, le promoteur, en sa qualité de responsable de traitement, s’engage à imposer à ce tiers, par contrat, le respect de la législation pour la protection des données personnelles en préalable à tout transfert de données personnelles.

Aucun nom, prénom ou autre information permettant de vous identifier ne figurera dans les fichiers de résultats. Ne figurera dans ces fichiers que le code (pseudonyme) qui vous sera remis en début d’étude.

Les données vous concernant pourront être réutilisées ultérieurement dans les conditions suivantes :

  • sous forme pseudonymisée, sous réserve de votre non-opposition préalable, dans le cadre d’une extension de l’étude ou d’études complémentaires (études ancillaires), mises en œuvre après avis spécifique du Comité de Protection des Personnes.
  • après anonymisation, pour des recherches scientifiques ultérieures en collaboration avec des partenaires scientifiques privés ou publics, en France ou à l’étranger

Dans les deux cas, les conditions de réutilisations seront conformes à la législation en vigueur, et en particulier le RGPD.

Des demandes d’effacement des données à caractère personnel pourront être effectuées. Vous pourrez également vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données personnelles. Vous pourrez aussi communiquer des directives anticipées relatives à la conservation ou à l’effacement des données à caractère personnel après décès. A ces fins, vous pourrez adresser une demande à frenchgut-donnees@inrae.fr.

Nous vous informons que la réalisation des objectifs de recherche requiert une complétude des données. Si votre droit à l’effacement des données est invoqué, ou si vous souhaitez exercer votre droit de retrait, il n’aura pas d’impact sur les activités menées et l’utilisation des données obtenues avant la date de votre demande. Le responsable du traitement fera procéder à l’anonymisation des enregistrements vous concernant. Il sera également mis fin à toute nouvelle utilisation de données vous concernant figurant dans le SNDS.

Vos données seront conservées pour une durée nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. La durée de l’étude sera de 10 ans après la finalisation du recrutement. Au terme de la recherche, les données à caractère personnel seront conservées jusqu’à 2 années après la dernière publication des résultats de recherche ou en cas d’absence de publication jusqu’à la signature du rapport final de la recherche.

Vous disposez du temps qui vous semblera nécessaire pour réfléchir au but de l’étude et à votre éventuelle participation. Lorsque votre décision sera prise, si elle est favorable, nous vous demanderons de vous inscrire sur le site web du projet, puis de valider votre consentement à participer en cliquant sur l’icône prévue à cet effet sur la page dédiée du site d’inscription. Sachez que votre participation à l’étude sera intégralement à distance, questionnaires en ligne et collecte à domicile.

Une fois que vous aurez accepté de participer à cette étude, vous devrez renseigner un questionnaire en ligne sur notre site web, dans l’espace participant, précisant votre identité et vos coordonnées dont votre adresse postale pour l’envoi du kit de recueil de selles, votre numéro de sécurité sociale, vos principales habitudes alimentaires et de vie ainsi que de votre état de santé. Ce questionnaire est en règle générale complété en moins de 15 minutes.

Une fois le questionnaire renseigné, vous recevrez à votre domicile un kit de collecte de selles pour effectuer vous-même un prélèvement de selles permettant l’analyse des microorganismes (bactéries, levures, etc) de votre tube digestif. Dans les jours suivants la réception du kit avec son mode d’emploi, vous réaliserez le recueil d’un échantillon de vos selles (environ 1g) et l’enverrez par La Poste à l’hôpital Avicenne en utilisant l’enveloppe préaffranchie et pré-adressée fournie à cet effet. Chaque kit permet de réaliser la collecte d’échantillon de manière simple, rapide et hygiénique. En cas de problème rencontrés par le volontaire, ou constaté par l’hôpital Avicenne à réception, l’échantillon reçu sera détruit et un second kit pourra vous être adressé.

Ultérieurement, d’autres questionnaires pourront être mis en place après avis du CPP (modification du contour de l’étude ou construction d’études ancillaires). Vous serez bien sûr entièrement libre d’y participer ou non, seul le premier questionnaire et le recueil d’un échantillon sont obligatoires.

Grâce à votre participation à ce protocole, vous contribuerez à une meilleure connaissance scientifique dans le domaine du microbiote, de la nutrition et de la santé. Vous serez informé(e) de l’avancée de l’étude et des résultats globaux de l’étude par des bulletins réguliers. Pour ceci, les identifiants qui seront validés à votre première inscription vous permettront d’accéder aux informations sur l’avancée de l’étude que nous partagerons sur les pages internet réservées aux participants. Les résultats globaux de cette étude pourront également être présentés à des congrès nationaux ou internationaux et feront l’objet de publications scientifiques ou de communication auprès du grand public.

Votre participation à cette recherche est bénévole et n’introduit aucune possibilité de bénéfice personnel, hormis l’information mentionnée ci-dessus. Elle n’ouvre pas droit au versement d’indemnités. Votre participation ne permettra pas de découverte fortuite d’une anomalie génétique vous concernant.

La collecte et l’envoi d’un prélèvement de selles est une étape obligatoire de la participation à l’étude. Les échantillons de selles collectés dans le cadre de la recherche seront réceptionnés dans un premier temps à la plate-forme de ressources biologiques (PRB) de l’hôpital Avicenne qui s’assurera de la pseudonymisation avant de les faire parvenir à l’unité INRAE MetaGenoPolis (MGP, Jouy-en-Josas) pour y être analysés sous la responsabilité de son directeur. L’ADN bactérien extrait et les aliquotes de selles restant après analyses seront stockés localement à -80°C où ils seront conservés, sous pseudonyme, pendant la durée de l’étude « Le French Gut » (prévue de 10 ans après la fin du recrutement) et jusqu’à au plus tard 2 ans après la dernière publication et/ou la signature du rapport final de l’étude.

La création d’une collection dédiée à de futures recherches sur le microbiote intestinal et son lien avec la santé et le bien-être de l’humain est envisagée. Si une telle collection devait être créée, vous seriez avant toute action consulté afin pouvoir vous y opposer. Vous pouvez d’ores et déjà vous opposer à être recontacté dans cette éventualité. Ce refus, s’il est exprimé, entrainera le marquage de votre échantillon afin qu’il soit détruit au plus tard 2 ans après la dernière publication et/ou la signature du rapport final de l’étude.

Vous aurez la possibilité à tout moment de demander au promoteur, la destruction de ces prélèvements biologiques, notamment en application de votre droit de retrait, ou de vous opposer à toute sollicitation ultérieure concernant ces prélèvements.

INRAE a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine. INRAE a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche (n° 21.00225.000006) le 15/10/2021. Cette recherche a également été autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL, n°DR2022-141 en date du 10/06/2021) .

La base légale du traitement des données personnelles est portée par l’alinéa (j) de l’article 9 du RGP (le traitement est nécessaire à des fins de recherche scientifiques) et l’alinéa (a) de l’article 6, sur la base de votre consentement.  Le traitement de vos données à caractère personnel est encadré par le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD) et la loi N°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée. Vous pourrez tout au long de la recherche demander des explications sur son déroulement. Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du responsable de traitement par courrier électronique adressé à frenchgut-donnees@inrae.fr, ou, en l’absence de réponse satisfaisante auprès de la déléguée à la protection des données – INRAE dont les coordonnées sont précisées en fin de document.  Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits Informatique et Libertés ne sont pas respectés, vous avez la possibilité d’introduire une réclamation auprès de la CNIL (voir encadré des contacts en fin de document).

Le NIR (numéro de sécurité social) est nécessaire pour associer les données de l’étude Le French Gut avec les données du système national de santé (SNDS), pour les personnes qui y ont consenti en s’inscrivant au projet. L’opération, sécurisée, suivant une méthodologie qui fait partie de nos engagements les plus forts, ne nous permettra pas d’accéder directement au NIR. Il restera sécurisé dans un environnement adapté (Hébergeur de Données de Santé, en France métropolitaine), et sera transmis à la CNAM directement. Les données de santé extraites par la CNAM vers un espace agréé disposant du niveau de sécurité indispensable, seront attachées au numéro de participant du projet Le French Gut, sans le NIR, pour nous permettre d’y associer les réponses aux questionnaires (habitudes de vies, alimentation) ainsi que les données issues de l’analyse du microbiote. Ainsi, nous pourrons étudier avec une puissance encore inégalée le lien entre antibiothérapie, microbiote et apparition de certaines pathologies. Ces données régulièrement actualisées permettront d’aborder la question de la causalité microbiote-état pathologique.