FAQ

Le microbiote intestinal est constitué de très nombreux micro-organismes dont principalement des bactéries qui peuplent nos intestins. Le microbiote intestinal peut être actuellement finement caractérisé par des techniques de biologie moléculaire qui n’existaient pas ou n’étaient pas facilement accessibles il y a seulement quelques années. L’équilibre du microbiote intestinal est appelé « eubiose ». Cet équilibre pourrait être un facteur de bonne santé tandis qu’un déséquilibre appelé « dysbiose » pourrait être associé à différentes pathologies chroniques comme l’obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les troubles fonctionnels intestinaux ou encore certains cancers. Cet état d’équilibre du microbiote intestinal qui dépend de l’environnement et du mode de vie (certains régimes, quantité d’activité physique) reste encore assez mal caractérisé.

L’objectif de cette recherche est de décrire plus précisément le profil du microbiote intestinal de très nombreux individus résidant en France métropolitaine et de déterminer les facteurs, notamment de mode vie ou nutritionnels, qui l’influence et le lien avec les maladie chroniques.

La recherche porte sur l’analyse du microbiote intestinal par une méthode de métagénomique, c’est-à-dire par l’analyse de l’ensemble des gènes bactériens présents dans un échantillon de selles. Le laboratoire MGP INRAE en charge de ces analyses a une expertise de premier plan internationalement reconnue dans ces études. L’ADN contenu dans les échantillons fécaux sera extrait suivant un protocole standardisé, puis il sera séquencé en utilisant un séquenceur ADN de seconde génération, haut débit, permettant d’obtenir un très grand nombre de séquences (plus de 20 millions par échantillon). Les données obtenues, après filtration (élimination des données de moindre qualité, élimination des données étrangères au microbiote) seront ensuite analysées pour mettre au jour les gènes bactériens et les espèces bactériennes présents, ainsi que leurs proportions respectives. Des données socio-démographiques, nutritionnelles, relatives au mode de vie et à l’état de santé, seront recueillies par un questionnaire électronique pour évaluer leurs liens avec les profils du microbiote intestinal. Des données concernant l’existence ou la survenue de maladies, les traitements (prise de médicaments, hospitalisation(s), intervention(s), examens réalisés) seront analysées en interrogeant la base de données du SNDS (Système National des Données de Santé qui recense tous les soins remboursés par la sécurité sociale) ce qui permettra de mieux caractériser le lien entre profils de microbiote et santé. La consultation du SNDS nécessite le recueil de votre numéro de sécurité sociale.

Pour répondre de façon très fiable aux questions posées dans la recherche, il est prévu d’inclure ultérieurement 100 000 volontaires.

Le Promoteur, INRAE, est responsable du traitement des données à caractère personnel vous concernant.

La totalité des réponses et les informations que vous donnerez dont celles relatives à vos habitudes de vie, à vos habitudes alimentaires ainsi que les données médicales vous concernant seront pseudonymisées (c’est-à-dire rendues confidentielles, en supprimant vos noms et prénoms qui sont remplacés par un numéro de code). Le fichier de correspondance entre ce code (pseudonyme) et votre identité (nom et prénom), lieu de résidence (pour l’envoi du kit de collecte), information de contact (adresse électronique, téléphone), ainsi que votre numéro de sécurité social ne sera accessible qu’à l’investigateur coordonnateur et ses collaborateurs (équipe médicale).

Les données de santé présentes dans la base de données du SNDS (Système National des Données de Santé qui mentionne tous les soins remboursés par la sécurité sociale) ne seront accessibles qu’aux membres des équipes d’analyse ayant suivi la formation obligatoire organisée par le SNDS préalablement à tout accès. Leur utilisation sera strictement limitée à la recherche prévue et à l’établissement d’un lien entre le microbiote et la santé et pourra avoir lieu pendant toute la durée de l’étude.

Un traitement des données à caractère personnel pseudonymisées (questionnaire, données concernant votre microbiote) sera effectué, par les équipes d’analyse participantes, sous la responsabilité du promoteur. Le traitement inclura la gestion de la saisie, des contrôles de cohérence, ainsi que leur analyse. Si une étape particulière de l’étude devait nécessiter l’intervention d’un tiers, le promoteur, en sa qualité de responsable de traitement, s’engage à imposer à ce tiers, par contrat, le respect de la législation pour la protection des données personnelles en préalable à tout transfert de données personnelles.

Aucun nom, prénom ou autre information permettant de vous identifier ne figurera dans les fichiers de résultats. Ne figurera dans ces fichiers que le code (pseudonyme) qui vous sera remis en début d’étude.

Les données vous concernant pourront être réutilisées ultérieurement dans les conditions suivantes :

• sous forme pseudonymisée, sous réserve de votre non-opposition préalable, dans le cadre d’une extension de l’étude ou d’études complémentaires (études ancillaires), mises en œuvre après avis spécifique du Comité de Protection des Personnes.
• après anonymisation, pour des recherches scientifiques ultérieures en collaboration avec des partenaires scientifiques privés ou publics, en France ou à l’étranger

Dans les deux cas, les conditions de réutilisations seront conformes à la législation en vigueur, et en particulier le RGPD.

Des demandes d’effacement des données à caractère personnel pourront être effectuées. Vous pourrez également vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données personnelles. Vous pourrez aussi communiquer des directives anticipées relatives à la conservation ou à l’effacement des données à caractère personnel après décès. A ces fins, vous pourrez adresser une demande à frenchgut-donnees@inrae.fr.

Nous vous informons que la réalisation des objectifs de recherche requiert une complétude des données. Si votre droit à l’effacement des données est invoqué, ou si vous souhaitez exercer votre droit de retrait, il n’aura pas d’impact sur les activités menées et l’utilisation des données obtenues avant la date de votre demande. Le responsable du traitement fera procéder à l’anonymisation des enregistrements vous concernant. Il sera également mis fin à toute nouvelle utilisation de données vous concernant figurant dans le SNDS.

Vos données seront conservées pour une durée nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. La durée de l’étude sera de 10 ans après la finalisation du recrutement. Au terme de la recherche, les données à caractère personnel seront conservées jusqu’à 2 années après la dernière publication des résultats de recherche ou en cas d’absence de publication jusqu’à la signature du rapport final de la recherche.

Vous disposez du temps qui vous semblera nécessaire pour réfléchir au but de l’étude et à votre éventuelle participation. Lorsque votre décision sera prise, si elle est favorable, nous vous demanderons de vous inscrire sur le site web du projet, puis de valider votre consentement à participer en cliquant sur l’icône prévue à cet effet sur la page dédiée du site d’inscription. Sachez que votre participation à l’étude sera intégralement à distance, questionnaires en ligne et collecte à domicile.

Une fois que vous aurez accepté de participer à cette étude, vous devrez renseigner un questionnaire en ligne sur notre site web, dans l’espace participant, précisant votre identité et vos coordonnées dont votre adresse postale pour l’envoi du kit de recueil de selles, votre numéro de sécurité sociale, vos principales habitudes alimentaires et de vie ainsi que de votre état de santé. Ce questionnaire est en règle générale complété en moins de 15 minutes.

Une fois le questionnaire renseigné, vous recevrez à votre domicile un kit de collecte de selles pour effectuer vous-même un prélèvement de selles permettant l’analyse des microorganismes (bactéries, levures, etc) de votre tube digestif. Dans les jours suivants la réception du kit avec son mode d’emploi, vous réaliserez le recueil d’un échantillon de vos selles (environ 1g) et l’enverrez par La Poste à l’hôpital Avicenne en utilisant l’enveloppe préaffranchie et pré-adressée fournie à cet effet. Chaque kit permet de réaliser la collecte d’échantillon de manière simple, rapide et hygiénique. En cas de problème rencontrés par le volontaire, ou constaté par l’hôpital Avicenne à réception, l’échantillon reçu sera détruit et un second kit pourra vous être adressé.

D’autres questionnaires seront mis en place après avis du CPP (modification du contour de l’étude ou construction d’études ancillaires). Il s’agit de questionnaire plus approfondis sur votre alimentation, vos habitudes de vie et votre santé. Certains sont déjà disponibles dans votre espace questionnaire. Ils ne sont pas obligatoires mais il est essentiel que vous y répondiez pour nous aider à mieux comprendre les liens microbiote-santé-alimentation.

Grâce à votre participation à ce protocole, vous contribuerez à une meilleure connaissance scientifique dans le domaine du microbiote, de la nutrition et de la santé. Vous serez informé(e) de l’avancée de l’étude et des résultats globaux de l’étude par des bulletins réguliers. Pour ceci, les identifiants qui seront validés à votre première inscription vous permettront d’accéder aux informations sur l’avancée de l’étude que nous partagerons sur les pages internet réservées aux participants. Les résultats globaux de cette étude pourront également être présentés à des congrès nationaux ou internationaux et feront l’objet de publications scientifiques ou de communication auprès du grand public.

Votre participation à cette recherche est bénévole et n’introduit aucune possibilité de bénéfice personnel, hormis l’information mentionnée ci-dessus. Elle n’ouvre pas droit au versement d’indemnités. Votre participation ne permettra pas de découverte fortuite d’une anomalie génétique vous concernant.

La collecte et l’envoi d’un prélèvement de selles est une étape obligatoire de la participation à l’étude. Les échantillons de selles collectés dans le cadre de la recherche seront réceptionnés dans un premier temps à la plate-forme de ressources biologiques (PRB) de l’hôpital Avicenne qui s’assurera de la pseudonymisation avant de les faire parvenir à l’unité INRAE MetaGenoPolis (MGP, Jouy-en-Josas) pour y être analysés sous la responsabilité de son directeur. L’ADN bactérien extrait et les aliquotes de selles restant après analyses seront stockés localement à -80°C où ils seront conservés, sous pseudonyme, pendant la durée de l’étude « Le French Gut » (prévue de 10 ans après la fin du recrutement) et jusqu’à au plus tard 2 ans après la dernière publication et/ou la signature du rapport final de l’étude.

La création d’une collection dédiée à de futures recherches sur le microbiote intestinal et son lien avec la santé et le bien-être de l’humain est envisagée. Si une telle collection devait être créée, vous seriez avant toute action consulté afin pouvoir vous y opposer. Vous pouvez d’ores et déjà vous opposer à être recontacté dans cette éventualité. Ce refus, s’il est exprimé, entrainera le marquage de votre échantillon afin qu’il soit détruit au plus tard 2 ans après la dernière publication et/ou la signature du rapport final de l’étude.

Vous aurez la possibilité à tout moment de demander au promoteur, la destruction de ces prélèvements biologiques, notamment en application de votre droit de retrait, ou de vous opposer à toute sollicitation ultérieure concernant ces prélèvements.

INRAE a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine. INRAE a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche (n° 21.00225.000006) le 15/10/2021. Cette recherche a également été autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL, n°DR2022-141 en date du 10/06/2021) .

La base légale du traitement des données personnelles est portée par l’alinéa (j) de l’article 9 du RGP (le traitement est nécessaire à des fins de recherche scientifiques) et l’alinéa (a) de l’article 6, sur la base de votre consentement.  Le traitement de vos données à caractère personnel est encadré par le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD) et la loi N°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée. Vous pourrez tout au long de la recherche demander des explications sur son déroulement. Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du responsable de traitement par courrier électronique adressé à frenchgut-donnees@inrae.fr, ou, en l’absence de réponse satisfaisante auprès de la déléguée à la protection des données – INRAE dont les coordonnées sont précisées en fin de document.  Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits Informatique et Libertés ne sont pas respectés, vous avez la possibilité d’introduire une réclamation auprès de la CNIL (voir encadré des contacts en fin de document).

Le NIR (numéro de sécurité social) est nécessaire pour associer les données de l’étude Le French Gut avec les données du système national de santé (SNDS), pour les personnes qui y ont consenti en s’inscrivant au projet. L’opération, sécurisée, suivant une méthodologie qui fait partie de nos engagements les plus forts, ne nous permettra pas d’accéder directement au NIR. Il restera sécurisé dans un environnement adapté (Hébergeur de Données de Santé, en France métropolitaine), et sera transmis à la CNAM directement. Les données de santé extraites par la CNAM vers un espace agréé disposant du niveau de sécurité indispensable, seront attachées au numéro de participant du projet Le French Gut, sans le NIR, pour nous permettre d’y associer les réponses aux questionnaires (habitudes de vies, alimentation) ainsi que les données issues de l’analyse du microbiote. Ainsi, nous pourrons étudier avec une puissance encore inégalée le lien entre antibiothérapie, microbiote et apparition de certaines pathologies. Ces données régulièrement actualisées permettront d’aborder la question de la causalité microbiote-état pathologique.

Participer au projet Le French Gut, c’est 𝐚𝐜𝐜𝐞́𝐥𝐞́𝐫𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐝𝐮 𝐦𝐢𝐜𝐫𝐨𝐛𝐢𝐨𝐭𝐞 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐨𝐮𝐯𝐫𝐢𝐫 𝐥𝐚 𝐯𝐨𝐢𝐞 𝐚̀ 𝐝𝐞 𝐧𝐨𝐮𝐯𝐞𝐥𝐥𝐞𝐬 𝐭𝐡𝐞́𝐫𝐚𝐩𝐢𝐞𝐬 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐧𝐭𝐞𝐬 𝐟𝐚𝐜𝐞 aux 𝐦𝐚𝐥𝐚𝐝𝐢𝐞𝐬 𝐜𝐡𝐫𝐨𝐧i𝐪𝐮𝐞𝐬 (𝐜𝐚𝐧𝐜𝐞𝐫𝐬, maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, 𝐨𝐛𝐞́𝐬𝐢𝐭𝐞́, 𝐝𝐢𝐚𝐛𝐞̀𝐭𝐞…) 𝐞𝐭 aux 𝐭𝐫𝐨𝐮𝐛𝐥𝐞𝐬 𝐞𝐧 𝐥𝐢𝐞𝐧 𝐚𝐯𝐞𝐜 𝐥𝐞 𝐜𝐞𝐫𝐯𝐞𝐚𝐮 (𝐚𝐮𝐭𝐢𝐬𝐦𝐞, 𝐩𝐚𝐫𝐤𝐢𝐧𝐬𝐨𝐧, 𝐀𝐥𝐳𝐡𝐞𝐢𝐦𝐞𝐫…) qui sont 𝐞𝐧 𝐜𝐨𝐧𝐬𝐭𝐚𝐧𝐭𝐞 𝐚𝐮𝐠𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧. Il ne sera pas possible de faire des retours individuels sur votre microbiote intestinal mais vous aurez accès aux actualités et retours collectifs sur le projet dans des infolettres et l’opportunité d’interagir avec nos experts lors de webinaires dédiés.

– Votre nom, prénom et adresse mail sont nécessaires à la création de votre compte participant sur le site internet Le French Gut. Ce compte participant vous permet d’accéder à la notice d’informations, au consentement ainsi qu’au questionnaire à remplir.

– Votre nom, prénom et adresse postale seront utilisés par l’équipe d’investigation pour vous envoyer le kit de collecte de selles. Votre téléphone est demandé pour vous recontacter dans le cas où le centre de collecte constaterait un problème avec votre échantillon de selles.

– L’utilisation du numéro de sécurité sociale (NIR) est détaillée dans la question « pourquoi mon numéro de sécurité social est-il demandé ? ».

– Votre lieu de naissance, ainsi que votre ville de résidence sont transformées par un outil de l’INSEE pour définir si vous vivez en milieu rural ou urbain.

– Votre mois et année de naissance sont utilisés pour calculer votre âge lors de l’inscription et sont ensuite immédiatement effacés.

– L’âge (exprimé en années), l’indication sur votre milieu de vie (rural ou urbain) sont analysés avec les autres données santé et habitudes alimentaires collectées dans le questionnaire pour mieux comprendre les interactions microbiote, alimentation et santé.

Ces données sont conservées dans un environnement sécurisé certifié Hébergeur de Données de Santé, l’accès étant strictement réservé aux personnes autorisées pour la gestion des demandes des participants : la gestion des comptes individuels, l’application des demandes qui pourraient être faites ultérieurement, comme par exemple l’exercice des droits individuels, ce qui nécessite une identification complète du demandeur.

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La notice d’information et de consentement permet aux participants de comprendre le traitement qui sera fait de leurs données. Chacun peut choisir sans contrainte de participer ou non et de changer d’avis librement.

Dans ce projet Le French Gut, le consentement est dynamique, ce qui signifie que vous pouvez revenir sur vos choix pour les modifier si vous le souhaitez.

Une fois inscrit, vous trouverez dans votre compte participant un consentement principal qui porte sur la participation à l’étude, ainsi que d’autres consentements concernant les infolettres, la sollicitation en lien avec les évolutions de l’étude Le French Gut et être recontacté pour réaliser une nouvelle collecte de selles.

Comme mentionné dans la partie « un retour individuel aux participants est-il prévu ? », Le French Gut ne prévoit pas de retour individuel et n’est pas un diagnostic. Le French Gut est une contribution nationale pour accélérer la science du microbiote. Par contre vous aurez accès aux retours collectifs et actualités sur le projet dans des infolettres et l’opportunité d’interagir avec nos experts lors de webinaires dédiés.

La participation au projet Le French Gut est gratuite et ouverte à toute personne majeure résidant en France métropolitaine, sous réserves d’éligibilité. Le projet ne prévoit pas d’indemnisation ou rémunération des participants. Participer permettra, en plus d’aider la science, d’accéder à nos experts mondiaux du microbiote lors de webinaires et de recevoir régulièrement les avancées du projet et informations sur le microbiote.

Votre microbiote intestinal est modifié suite à une prise d’antibiotique ou une coloscopie. Afin de ne pas créer de biais dans les analyses, nous demandons d’attendre un délai de 3 mois, période nécessaire afin que votre microbiote retrouve sa composition d’avant. Pour les participants qui le désirent, il est possible de renseigner la date de l’examen ou la date de fin de traitement afin de recevoir un message lorsque le délai des 3 mois sera terminé. Ce choix peut être modifié ultérieurement : vous pouvez opter pour ce rappel automatique lors de votre inscription, ou vous désinscrire dans votre profil participant. Vous pouvez conserver, ou non, votre compte de participant dans l’intervalle.

En cas de prise d’antibiotique ou de coloscopie après le remplissage du questionnaire et avant le don de selles, merci de compléter le questionnaire « Prise d’antibiotique ou coloscopie avant votre don de selles » dans votre espace questionnaire. Un message vous sera envoyé automatiquement pour vous informer que vous pouvez réaliser votre don de selles.

Pour participer au projet Le French Gut, il suffit de remplir un questionnaire sur le site Le French Gut et de réaliser un don de selles. Il y a donc un seul échantillon de selles demandé pour devenir un participant.

Le French Gut va permettre d’accélérer la science du microbiote. Les données générées vont permettre de poser de nombreuses questions de recherche scientifiques pour aider par exemple au développement de nouvelles thérapies ou mieux comprendre l’impact de la consommation de certains aliments sur le microbiote intestinal. Dans certains cas, un second prélèvement et un questionnaire supplémentaire détaillé pourront vous être demandés. Vous pouvez choisir d’être recontacté pour le réaliser ou bien vous y opposer. Dans le cas où vous acceptez d’être recontacté, vous recevrez un message avertissant du lancement de cette nouvelle étude. Vous pourrez ensuite consulter les informations sur l’étude, et décider ou non de participer, sans la moindre obligation. Votre choix peut être modifié à tout moment.

Lors de l’inscription, il vous est demandé de communiquer des données identifiantes (nom, prénom, adresse postale, adresse mail, téléphone, mois et année de naissance, commune de naissance et numéro de sécurité sociale). Ces données sont conservées dans un environnement sécurisé certifié Hébergeur de Données de Santé (HDS) situé en France métropolitaine. Elles ne sont utilisées que pour réaliser l’inscription.

Seules les données sur vos habitudes alimentaires, vos habitudes de vie ainsi que sur votre santé, obtenues via le questionnaire, seront analysées avec votre microbiote intestinal, sans lien avec les données identifiantes. Ces données seront analysées dans des environnements informatiques de traitement dédiés à la méthodologie, installés dans les locaux du promoteur Le French Gut, responsable de traitement, dans un environnement certifié ISO27001 (sécurité des systèmes d’information).

Dans le projet Le French Gut, seuls le microbiote intestinal et les données habitudes alimentaires et cliniques associées sont analysés. Aucunes données génétiques humaines ne sont analysées. Si une séquence d’ADN humain est détectée dans l’échantillon de selles analysé (cela peut être le cas par exemple de cellules éliminées naturellement au cours du processus de digestion), la séquence correspondante est alors automatiquement éliminée dans le traitement des données, sans intervention d’un opérateur, et sans qu’une copie de sauvegarde ne soit faite.

Si vous souhaitez modifier une réponse dans votre questionnaire validé, vous pouvez faire une demande de modification. Pour cela, il suffit de cliquer sur le bouton « Support » situé en bas à droite de a fenêtre de connexion au site participant (https://french-gut.skezi.eu/login) ou bien en cliquant sur le bouton « Support » lorsque vous êtes connecté à votre profil.